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국내 베타락탐(Beta-Lactam) 불활화 작업 미국, 호주에 이어 우리도 해냈다
작성자
관리자
등록일
2019-10-28
조회수
2957
Beta-Lactam을 기반으로 한 의약품의 제조는 베타락탐에 대한 알레르기 때문에 제조공장의 근로자 및 일반인에게 여러 가지 공중보건 위험을 안겨준다고 합니다.
그래서 베타락탐을 생산하는 회사는 주요 생산시설이나 건물과는 별도로 생산시설을 설비합니다.

페니실린과 여러 베타락탐은 반세기 이상 환자의 바이러스 및 기타 감염에 대한 치료에 사용되어왔습니다.
그러나 페니실린과 여러 베타락탐의 사용은 이러한 항생제에 대한 알레르기 또는 과민성 사례만큼 감염성 질환의 임상 치료에 제한적입니다.
일부 사례연구에서 과민성 반응은 설사, 발진, 두드러기 그리고 칸디다증(candidiasis)와 같은 중복감염의 10-20%로 관찰되었다고 보고되었습니다.

베타락탐의 생산시설은 더 이상의 베타락탐 생산계획이 없으면 건물과 장비(설비)의 재사용이나 용도변경을 검토하게 되며
이 경우에는 공장건물 내부, 생산시설 및 장비에 잔류하는 베타락탐의 불활화를 완벽하게 마무리하여야 합니다.

전통적인 베타락탐 불활화 방법에는 액체 세정제를 사용하여 시설과 장비의 수작업 세척이 진행되며 발표된 문헌 (case study), 일본 Toyama Chemical에서의 베타락탐의 불활화를 별첨 합니다.

이산화염소가스가 베타락탐의 불활화에 성공하였고 실제로 베타락탐 생산시설 및 건물에 응용되어 미국의 관련 학회에서 발표되었습니다.

호주의 모 제약회사는 Amoxicillin, Penicillin-V을 생산하였고 그 뒤 불활화 작업을 하였습니다.
대상되는 불활화 공간은 7,985 입방메타이며 불활화 목적은 건물과 설비의 판매라고 하며 이 자료를 별첨 합니다.

우리회사는 국내 모 제약회사의 베타락탐 공장을 대상으로 불활화 작업을 완료하였습니다.

일차로 일본 Toyama Chem에서 진행한 세정 방법을 참고하여 새로운 세정액을 개발하여 사용하였으며

이차로 호주의 이산화염소 가스를 이용한 불활화 작업을 참고하여 우리도 이산화염소 가스로 불활화 작업을 진행하였습니다.

데일리팜의 자료에 의하면 아래와 같이 언급되어 있습니다.
"엄격히 시설을 분리해 관리해야 하는 특수제제 시설도 있다.
지난해 10월 카바페넴(carbapenem)과 모노박탐(monobactam) 제제 작업소 분리 규정이
시행에 들어갔는데 올해 GMP 정기 적합성평가 사항이다."

올해에는 보다많은 제약회사에서 불활화 작업을 검토 할 것으로 생각됩니다.
생산 설비 및 작업공간에 잔류하는 카바페넴과 모노박탐을 제거해야 하는데 우리는 이를 "불활화 작업 ( Inactivation work)" 이라고 표현 합니다.

아이구! 미안합니다.
PT 자료가 너무 크다고 별첨이 안되네요. 요청하시면 메일로 드리겠습니다.