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의학신문 기사 : 지켜보는 정부, 시장논리 따르는 멸균 의료기기업계 (2019. 06. 20)
작성자
관리자
등록일
2023-02-17
조회수
328
첨부1
지켜보는 정부, 시장논리 따르는 멸균 의료기기업계.pdf
2019년 6월 20일 자 의학신문 기사의 원본을 별첨하며 일부분을 발췌하여 소개 합니다.

지켜보는 정부, 시장논리 따르는 멸균 의료기기업계
"EO 가스" 특정대기유해물질 분류 움직임, 로드맵은 아직........."시스템 필요, 중고 멸균기 우려 심각"

재사용 가능한 의료기구들을 멸균할 때 사용하는 산화에틸렌(Ethylene Oxide, 이하 EO) 글로벌 이슈와 관리 및 문제 발생 시 대책에 대해 정부는 아직 심각성을 느끼지 않고 있었다. 여전히 전담하는 기관을 비롯해 확실한 주체와 기준도 명확하지는 않았던 것.

먼저 의료기관에서 멸균 관리는 복지부 소관이다. 복지부 관계자는 "(EO 가스 문제에 대해) 아직 구체적으로 이뤄지고 있지는 않지만 국민 건강에 위해를 미칠 것으로 여겨지는 모든 부분에 대해 질병관리본부와 협업할 계획을 가지고 있다"는 원론적 입장을 밝혔다.

식약처는 의료기기법에서 멸균이 필요한 경우 GMP 심사로 해당 제품이 멸균을 잘하고 있는지 확인하고 있다. 하지만 사업장의 EO 멸균가스와 대기배출 시설은 또 환경부 관리대상이다.
실제 미국 환경청에서는 EO 배출에 대한 강화된 모니터링 시스템을 개발할 예정이며, 배출 기준에 대해서도 전반적인 재검토를 진행할 계획이다.

우리나라도 2018년 8월 환경부에 따르면 "대기환경 보전법" 시행규칙 개정안에 따라 위해성이 높은 특정 대기 유해물질의 관리 강화에 대한 움직임은 있었다.
대기환경보전법 제7조에 현재 "대기오염물질"로 분류되어 있는 에틸렌옥사이드를 이황화메틸, 아닐린, 아세트알데히드, 벤지딘, 히드라진, 포로필렌옥사이드, 베릴륨 및 그 화합물 등과 함께 2019년에는 "특정대디유해물질"로 분류해 이에 대한 기준 설정을 2021년 시행을 계획하고 있지만, 아직 구체적인 로드맵은 나오지 않고 있다.

한편 멸균 의료기기업계는 시장논리에 따라 움직이고 있었다. 병의원 등에서 선호되고 있는 멸균기 소형화와 더불어 EO 가스가 줄어드는 추세라는 분석 속에서 플라즈마 시대를 대비해 다양한 라인업도 갖추고 있는 모습이다.