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식품접촉물질(FCS)와 식품접촉물질신고제도(FCN)은 무엇인가?
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- 2019-09-16
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- 8515
식품접촉물질(FCS) 및 식품접촉물질신고제도(FCN)는 무엇인가?
미국 SMT회사에서 제조하는 “이산화염소 멤브레인(용액)”은 FDA의 식품접촉물질 신고제도 (FCN, Food Contact Substance Notification)에 등록하여 아래와 같이 5 개의 FCN No.를 부여 받았습니다.
FCN No. Food Contact Substance Manufacturer/Supplier Effictive Date
1804 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Dec. 6, 2017
1764 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Aug. 2, 2017
1578 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Jan. 26, 2016
645 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Dec. 22, 2006 445 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Oct. 1, 2004
우리회사는 위 SMT의 국내 대리점으로 이들 제품을 판매하고 있습니다.
FCN No. 의 제품은 “일반 이산화염소 용액”과 무엇이 다른지 고객에게 충분히 설명을 해 드리기 위하여 자료를 정리하였습니다.
내용이 워낙 방대하여 나름 열심히 조사하여 여기에 소개합니다.
인터넷 검색을 통하여 쉽게 접근 하고자 하였으나 자료가 충분하지 않아서 원문을 번역하여 소개하며 이와 함께 국내에 소개된 자료에서 발췌 정리합니다.
요점은
식품은 가공하고 포장하면서 여러 종류의 화학물질과 접촉하게 됩니다.
특히 식, 음료의 포장재(질)에서 식, 음료 자체로 위 화학물질(들)이 이동 할 수 있으며 이 성분은 소비자에게 위험을 줄 수 있으므로 식품과 접촉되는 물질을 관리하고 신청자가 제품을 신청하면 규정에 적합한지 테스트하여 각 각에 대하여 식품접촉물질 신고 번호를 부여하게 되는 미국 FDA 제도입니다.
김정선(1)님은 보건복지포럼(2016.01)에서 아래와 같이 기술하고 있습니다.
“포장된 식품은 물리적, 화학적, 미생물학적 변화로부터 품질이 보호되고, 편리성 및 상품성의 제고를 통해 다양한 기능을 제공할 수 있다.
그러나 식품용 용기포장재의 생산. 제조 시 첨가되는 여러 화학물질들이 식품으로 이행하여, 소비자의 건강상의 문제를 야기하고 식품의 관능적 품질에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 국민의 불안을 증대시키고 있다.”
우리나라에서는 아직 식품접촉물질 신고제도(FCN)를 확립하지 않았으므로 식품위생법으로 아래와 같이 정의를 내리고 있습니다.
“식품위생법에 따르면, 기구는 음식을 먹을 때 사용하거나 담는 것 또는 식품. 식품첨가물을 채취. 제조. 가공. 조리. 저장. 소분. 운반. 진열 시 사용하는 것으로 식품. 식품첨가물에 직접 닿는 기계. 기구나 그 밖의 물건을 말한다.
용기. 포장이란 식품. 식품첨가물을 넣거나 싸는 것으로 식품. 식품첨가물을 주고받을 때 함께 건네는 물품을 말한다.
이러한 정의에서 볼 수 있듯이 기구 및 용기. 포장은 식품. 식품첨가물과 직접 접촉함으로써 우리가 먹는 음식과 밀접한 연관성을 가진다.”
그럼 미국은?
미국 FDA에서의 식품접촉물질 신고제도(FCN)에 대해 알아 보겠습니다.
그러면, 먼저 식품접촉물질(FCS, Food Contact Substance)에 대하여 자세하게 알아 보아야 합니다.
1. FFDCA, FDCA 또는 FD&C (미국 식품. 의약. 화장품에 관한 연방 법률, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
미국 연방 식품 의약품 및 화장품법 ( FFDCA , FDCA 또는 FD & C 로 약칭)은 1938 년 의회가 통과 한 일련의 법률로, 식품 의 안전을 감독하기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에 권한을 부여합니다.
1958년에 식품첨가물 항목이 추가 되면서 식품접촉물질에 대한 규제의 기틀이 마련 되었다고 합니다.
식품으로 이동 할 수 있다는 개념을 고려하여 식품접촉물질 및 제품 내 함유물질을 간접식품첨가물로 규정하고 식품첨가물과 동등한 수준으로 인. 허가제를 통하여 규제하는 등 안전성 확보 시스템을 구축 하였다고 합니다.
2. FDAMA (식품의약품안전청 근대화법, Food and Drug Administration Modernization Act)
1997년 위에 언급한 FFDCA가 FDAMA로 개정 되면서 식품접촉물질의 신고제도(FCN)가 도입되고 기존의 식품첨가물신청제도(FAP, Food Additives Petition)와 이원화 되었다고 합니다.
또한 21 CFR (Code of Federal Regulation) part 174-178을 통하여 소재. 용도별 사용 가능한 식품접촉물질, 사용량 등을 규정하고 있습니다.
여기에서 식품접촉물질에 대하여 명확환 정의를 내리고 있습니다. (defined a food-contact substance as)
“any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have a technical effect in such food”
“이러한 식품에서 기술적 효과를 기대한 것이 아니라면 제조, 포장, 포장꾸리기, 운송 또는 보관에 사용되는 물질의 구성 요소로 사용하기 위한 모든 물질”로 정의 하였습니다.
3. FCS (식품접촉물질) 검토 프로그램 (About the FCS Review Program)
FDA는 식품 포장 및 가공 장비를 포함한 식품 접촉 물품의 구성요소가 의도한 용도에 안전하게 사용될 수 있도록 식품영양안전센타((CFSAN, Center for Food Safety and Applied Nutrition’s) 내에 식품 접촉 통지 및 검토 부서를 설치했다.
이러한 물품은 아래에 기술된 범주에 속하는 식품접촉물질(FCS, Food Contact Substances)로 만들어 지거나 포함된 식품 접촉 물질로 구성된다.
3.1. 식품재료 및 포장용어 (Food Ingredient & packaging Terms), (생략)
3.2. 생명공학 (Biotechnology)
과학자들이 원하는 특성을 얻기 위해 디옥시리보핵산(DNA, deoxyribonucleic acid) 또는 미생물, 식물 또는 동물의 유전 물질을 수정하기 위하여 사용하는 기술을 말한다. (이하 생략)
3.3. CEDI / ADI 데이터베이스 (CEDI/ADI Database)
많은 식품 접촉 물질에 대하여, 식품영양안전센타(CFSAN)은 누적 추정 일일 섭취량(CEDI, Cumulative Estimated Daily Intakes)과 허용 가능한 일일 섭취량(ADI, Acceptable Daily Intakes)의 데이터베이스를 유지한다. (이하 생략)
3.4. 색소 첨가제 (Color Additive)
색소 첨가제는 염료, 색소 또는 다른 물질로 음식, 약물, 화장품에 첨가 또는 인체에 바르면 색을 전달 할 수 있다. (이하 생략)
3.5. 착색제 (Colorant)
착색제는 식품 접촉 물질에 색을 전달하거나 색을 변경하는데 사용되지만 육안에는 어떤 색도 영향을 미치는 양으로 식품 쪽으로 이동하지 않는 염료, 색소 또는 기타 물질이다. (이하 생략)
3.6. EAFUS (미국의 식품에 추가된 모든 것, Everything Added to Food in the United States)
식품영양안전센타(CFSAN)가 식품 첨가제의 우선순위 평가 (PAFA, Priority-based Assessment of Food Addants)로 알려진 진행 중인 프로그램에 따라 유지되는 정보 데이터베이스이다.
PAFA(식품첨가제의 우선순위 평가)는 FDA가 식품 첨가물로 규제하는 물질, 이차 직접 식품 첨가물, 색소 첨가물, GRAS(Generally Recognized As Safe) 및 이전 흡입 물질을 포함하여 직접 첨가된 2000개 이상의 물질에 대한 행정, 화학 및 독성 정보를 포함하고 있다. (이하 생략)
3.7. 식품첨가물 (Food Additive)
식품 첨가제는 FD&C (FFDCA) 법의 섹션 201에서 직, 간접적으로 식품의 구성요소가 되거나 식품의 특성에 영향을 미칠 것으로 예상되는 어떠한 물질로 정의된다. (생산, 제조, 포장, 가공에 사용하기 위한 물질을 포함).
3.8. 식품 접촉 물질 (FCS, Food Contact Substance)
FD&C (FFDCA) 법의 409조는 FCS를 식품의 제조, 포장, 포장꾸리기, 운송 또는 보유에 사용되는 재료의 구성요소로 사용하기 위한 모든 물질로 정의한다.
식품접촉물질(FCS)에서 식품접촉재질(FCM, Food Contact Material)을 거쳐 식품접촉물(FCA, Food Contact Article)에 이르는 계층이 있다.
3.8.1. Food Contact Substance, 식품접촉물질(FCN의 대상)은 중합체 또는 중합체 내 항산화제와 같은 단일 물질이다.
물질로서 그것은 상당히 순수하다(화학자의 물질 정의).
폴리머(polymer)는 여러 개의 단량체(monomers)로 구성될 수 있지만 여전히 잘 정의된 구성을 가지고 있다.
3.8.2. Food Contact Material, 식품접촉재질(FCM)은 FCS 및 (일반적으로) 다른 물질로 제조된다.
폴리머의 항산화제와 같은 혼합물이 되는 경우가 많다 (그러나 반드시 그렇지는 않다).
구성은 가변적일 수 있다.
3.8.3.?Food Contact Article, 식품접촉물(FCA)은 완성된 필름, 병, 반죽덩어리걸기(dough hook), 쟁반 또는 FCM으로 구성된 모든 것이다.
3.9. GRAS (Generally Recognized As Safe, 일반적으로 안전하다고 인식됨)
“GRAS”는 일반적으로 안전한 것으로 인식되는 문구의 약어이다.
FD&C (FFDCA) 법 201조 및 409조에 따라 식품에 의도적으로 첨가된 모든 물질은 식품첨가물로서, 자격을 갖춘 전문가들 사이에서 해당 물질이 일반적으로 안전하다는 것이 입증 되었거나 FDA에서 승인된 사항이다. (이하 생략)
3.10. 지침문서 (Guidance Document)
FDA 직원, 지원자/스폰서, 그리고 규제 문제에 대한 기관의 해석 또는 정책을 대중에게 설명하기 위해 작성된 문서이다.
3.11. 간접 식품 첨가물 (Indirect Food Additive)
일반적으로 이러한 부류의 식품 첨가물은 포장, 보유(holding) 또는 가공의 일부로 식품과 접촉하지만 직접 첨가 하려고 의도한 성분이 아니며 식품에 기술적으로 영향을 미치지 않는 식품 첨가물 이다.
미국 연방규정 제21조(21CFR)에 언급된 간접 식품 첨가제는 “접착제와 코팅성분(part 175)”, “종이 및 종이 판(paper board) 성분(part176)”, “중합체(polymers, part 177)”, “보조적 수단 및 생산 보조제(adjuvants and production aids, part 178)”을 포함 한다. (이하 생략)
3.12. PAFA (식품 첨가물의 우선순위 평가, Priority based Assessment of Food Additive)
PAFA 데이터베이스는 미국에서 사용되는 것으로 알려진 식품 성분의 독성학적 영향에 대한 식품영양안전센타(CFSAN)의 제도적인 데이터베이스 이다.
PAFA는 미국에서 식품에 사용되는 약 3300개의 직접 식품 성분 중 약 2100개 이상에 대한 구강 독성학 정보(oral toxicology information)를 포함하고 있다. (이하 생략)
3.13. 이전 인가 물질 (Prior Sanctioned Substance) (생략)
3.14. SCOGS 보고서 (SCOGS Report)
“SCOGS”는 GRAS(Generally Recognized As Safe, 일반적으로 안전하다고 인식됨) 물질에 대한 선택 위원회의 약어다.
1972년부터 FDA와의 계약에 따라 미국실험생물학회(American Societies for Experimental Biology)의 생명과학연구실은 선택위원회를 소집, 당시 FDA가 제안한 GRAS 목록에 대한 GRAS 식품 물질의 안전 및 건강 측면에서 연구 진행. (이하 생략)
3.15. 이차 직접 식품 첨가물 (Secondary Direct Food Additive)
이 용어는 1977년 식품 첨가물 규정을 재조정한 때 만들어진 21 CFR 173의 제목이다.
이차 식품 첨가제는 가공 중 식품에 영향을 미치지만 완성된 식품 (예 : 가공 보조제, processing aid)에는 영향을 미치지 않는다.
일부 이차 식품 첨가물은 또한 식품접촉물질의 정의를 충족한다.
3.16. 규정(TOR) 면제 임계값 (Threshold of Regulation Exemption) (생략)
제가 정리하고 번역한 식품접촉물질(FCS) 및 식품접촉물질 신고제도(FCN)에 대한 설명이 미흡하다고 생각되어
김정선님(1)이 보건복지포럼(2016.01)에서 발표한 문헌에서 122쪽부터 125쪽까지 인용하여 여기에 정리합니다.
"다. 미국
1) 정의
미국은 기구 및 용기?포장을 식품접촉물질(Food Contact Substance, FCS)이라 명명하고, 연방 식품, 의약품 및 화장품에 관한 법(Federal Food Drug and Cosmetic Act, FFDCA)은 제조, (물건 운송용?판매용) 포장재, 식품의 운송 또는 담는 용도로 쓰이는 어떤 물질이든 FCS라 정의한다. 단, 식품에 어떠한 기술적 영향도 미치지 않는 물질이어야 한다.
미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서는 간접식품첨가물(Indirect Food Additive)라는 용어를 사용하는데, FCS와는 달리 (판매용)포장재, 용기, 또는 과정에서 식품과 접촉하는 것으로, 직접적으로 식품에 첨가되거나 식품 내에 또는 표면에 기술적 영향을 미치지 않는 것이어야 한다.
간접식품첨가물에 관련된 사항은 FDA에서 자신들의 업무에 관한 법률을 시행하기 위해 제정한 규정인 Code of Federal Regulation(C.F.R.)의 Title 21에 제시되어 있다.
2) 관련 법
식품접촉물질(FCS)는 다음 중 하나 이상에 포함된다.
□ A regulation listed in Title 21 CFR
21 CFR은 식품 및 의약품(Food and Drug)에 관한 규정으로 크게 3개의 Chapter, Part1-1499로 구성되어 있다.
Chapter Ⅰ은 Food and Drug administration(Part 1-1299), Ⅱ는 Drug Enforcement administration(Part 1300-1399), Ⅲ는 Office of national drug control policy(Part 1400-1499)에 대해 제시하고 있다.
그 중 우리가 주목해야 할 부분Chapter Ⅰ의 Part 170-199로 식품첨가물에 대해 다루고 있다. 간접식품첨가물은 21CFR 174-179에 제시되어 있으며, 그 항목은 <표 5>와 같다.
□ The criteria for GRAS status(including but not limited to a GRAS regulation or GRAS notice)
GRAS란, Generally recognized as safe의 약자로, 일반적으로 안전하다고 알려진 물질이다.
GRAS 전체에 대한 list는 21CFR 182-186에 제시되어 있으며, 그 항목은 <표 6>과 같다.
FDA는 Select Committee on GRAS Substances(SCOGS)라 하여 GRAS 중 일부를 웹페이지(webpage)에 게시하고 있는데, 이것은 1969년 백악관의 지시에 의해 특별위원회(Select Committee)에서 1972년부터 1980년까지 진행한 GRAS에 대한 검토정보를 데이터 베이스로 만들어 공개하고 있는 것이다.
이 데이터 베이스는 SCOGS에 대한 의견과 결론을 볼 수 있도록 하였으며, 21CFR에 성문화되어 있는 GRAS 또한 이 목록 안에 포함되어 있다.
3) 식품접촉물질 신고제도 절차(Food Contact Substance Notification: FCN)
식품접촉물질 신고제도 절차(Food Contact Substance Notification: FCN)은 1958년에 FFDCA에 Section 409가 추가되면서 새로운 식품첨가물이 식품에 사용되기 전에 FDA의 승인을 받도록 만들어진 것인데, 이것을 만족시키기 위해 주관기관인 FDA는 개인이 FDA에 직접 식품첨가물에 대한 사용을 신청할 수 있는 절차를 만들었다.
첨가물이었던 모든 식품접촉물질(Food Contact Substances)의 승인이 필요해지면서,1997년에 The Food and Drug Administration Modernization Act(FDAMA)는 FFDCA의 section 409에 식품첨가물인 FCSs의 검토를 신속하게 하기 위한 식품접촉물질 신고제도 절차(Food contact notification process) 규정을 추가하여 개정되었다.
개정안은 모든 식품첨가물에 적용되었던 안전지침을 변화시키지 않으면서, 식품접촉물질(FCS)의 notification의 대상물질이 계획된 용도로의 사용이 안전하다는 것을 설명하는 충분한 과학적 정보를 포함하고 있어야 함을 명시하고 있다.
1999년 10월, 식품첨가물안전사무국(OFAS: The Office of Food Additive Safety)는 새로 개정된 요구에 따라 식품첨가물신청(Food Additive Petitions)과 규제면제기준(Threshold of Regulation(ToR) exemption) 검토를 위한 자료제출을 120일 이내로 바꿨다.
식품접촉물질ㅍ신고제도(FCN)는 FCSs의 새로운 사용용도 또는 식품과 접촉하는 용도로 이용되는 식품첨가안전물질(GRAS)이나 사전 허가된 (Prior-sanctioned) 물질에 대한 규제 상태를 분명히 하고 싶은 업체들이 이용한다.
FFDCA의 Section 409(h)(1)(c)에 따라 FCN 절차의 승인은 업체 독점적이다.
표 4. 미국의 식품접촉물질(FCS) 관련 규정
- a regulation listed in Title 21 Code of Federal Regulations(CFR)
- meeting the criteria for GRAS status(including but not limited to a GRAS regulation or GRAS notice)
- a prior-sanctioned materials
- a Threshold of Regulation(TOR) exemption request
- or an effective Food Contact Substance Notification(FCN)
자료: FDA(2014). Code of Federal Regulations Title 21 Good and Drugs Parts 170 to 199.
표 5. 미국의 Regulation listed in Title 21 CFR
§174 General Indirect Food Additives
§175 Adhesives and Components of Coatings
Subpart B - use only as components of adhesives
Subpart C - use as components of coatings
§176 Paper and Paperboard Components
§177 Polymers
Subpart B - use as basic components of single and repeated use food contact surfaces
Subpart C - use only as components of articles intended for repeated use
§178 Adjuvants, Production Aids, and Sanitizers
Subpart B - utilized to control the growth of microorganisms
Subpart C - Antioxidants and Stabilizers
Subpart D - Certain Adjuvants and Production Aids
§179 Irradiation in the Production, Processing and Handling of Food
자료: FDA(2014). Code of Federal Regulations Title 21 Good and Drugs Parts 174 to 179.
표 6. 미국의 식품 GRAS(Generally recognized as safe) regulation
§182 Substances GRAS in food
§184 Substances affirmed as GRAS in food
§186 Substances affirmed as GRAS for use in food packaging
자료: FDA(2014). Code of Federal Regulations Title 21 Good and Drugs Parts 182 to 186."
이상으로 FCS(식품접촉물질)과 FCN(식품접촉물질 신고제도)에 대한 정리를 마침니다.
참고문헌
(1) 김정선님/한국보건사회학연구위원
식품용 합성수지 용기.포장재의 국내.외 관리 현황과 시사점
미국 SMT회사에서 제조하는 “이산화염소 멤브레인(용액)”은 FDA의 식품접촉물질 신고제도 (FCN, Food Contact Substance Notification)에 등록하여 아래와 같이 5 개의 FCN No.를 부여 받았습니다.
FCN No. Food Contact Substance Manufacturer/Supplier Effictive Date
1804 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Dec. 6, 2017
1764 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Aug. 2, 2017
1578 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Jan. 26, 2016
645 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Dec. 22, 2006 445 Chlorine Dioxide Selective Micro Technologies Oct. 1, 2004
우리회사는 위 SMT의 국내 대리점으로 이들 제품을 판매하고 있습니다.
FCN No. 의 제품은 “일반 이산화염소 용액”과 무엇이 다른지 고객에게 충분히 설명을 해 드리기 위하여 자료를 정리하였습니다.
내용이 워낙 방대하여 나름 열심히 조사하여 여기에 소개합니다.
인터넷 검색을 통하여 쉽게 접근 하고자 하였으나 자료가 충분하지 않아서 원문을 번역하여 소개하며 이와 함께 국내에 소개된 자료에서 발췌 정리합니다.
요점은
식품은 가공하고 포장하면서 여러 종류의 화학물질과 접촉하게 됩니다.
특히 식, 음료의 포장재(질)에서 식, 음료 자체로 위 화학물질(들)이 이동 할 수 있으며 이 성분은 소비자에게 위험을 줄 수 있으므로 식품과 접촉되는 물질을 관리하고 신청자가 제품을 신청하면 규정에 적합한지 테스트하여 각 각에 대하여 식품접촉물질 신고 번호를 부여하게 되는 미국 FDA 제도입니다.
김정선(1)님은 보건복지포럼(2016.01)에서 아래와 같이 기술하고 있습니다.
“포장된 식품은 물리적, 화학적, 미생물학적 변화로부터 품질이 보호되고, 편리성 및 상품성의 제고를 통해 다양한 기능을 제공할 수 있다.
그러나 식품용 용기포장재의 생산. 제조 시 첨가되는 여러 화학물질들이 식품으로 이행하여, 소비자의 건강상의 문제를 야기하고 식품의 관능적 품질에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 국민의 불안을 증대시키고 있다.”
우리나라에서는 아직 식품접촉물질 신고제도(FCN)를 확립하지 않았으므로 식품위생법으로 아래와 같이 정의를 내리고 있습니다.
“식품위생법에 따르면, 기구는 음식을 먹을 때 사용하거나 담는 것 또는 식품. 식품첨가물을 채취. 제조. 가공. 조리. 저장. 소분. 운반. 진열 시 사용하는 것으로 식품. 식품첨가물에 직접 닿는 기계. 기구나 그 밖의 물건을 말한다.
용기. 포장이란 식품. 식품첨가물을 넣거나 싸는 것으로 식품. 식품첨가물을 주고받을 때 함께 건네는 물품을 말한다.
이러한 정의에서 볼 수 있듯이 기구 및 용기. 포장은 식품. 식품첨가물과 직접 접촉함으로써 우리가 먹는 음식과 밀접한 연관성을 가진다.”
그럼 미국은?
미국 FDA에서의 식품접촉물질 신고제도(FCN)에 대해 알아 보겠습니다.
그러면, 먼저 식품접촉물질(FCS, Food Contact Substance)에 대하여 자세하게 알아 보아야 합니다.
1. FFDCA, FDCA 또는 FD&C (미국 식품. 의약. 화장품에 관한 연방 법률, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
미국 연방 식품 의약품 및 화장품법 ( FFDCA , FDCA 또는 FD & C 로 약칭)은 1938 년 의회가 통과 한 일련의 법률로, 식품 의 안전을 감독하기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에 권한을 부여합니다.
1958년에 식품첨가물 항목이 추가 되면서 식품접촉물질에 대한 규제의 기틀이 마련 되었다고 합니다.
식품으로 이동 할 수 있다는 개념을 고려하여 식품접촉물질 및 제품 내 함유물질을 간접식품첨가물로 규정하고 식품첨가물과 동등한 수준으로 인. 허가제를 통하여 규제하는 등 안전성 확보 시스템을 구축 하였다고 합니다.
2. FDAMA (식품의약품안전청 근대화법, Food and Drug Administration Modernization Act)
1997년 위에 언급한 FFDCA가 FDAMA로 개정 되면서 식품접촉물질의 신고제도(FCN)가 도입되고 기존의 식품첨가물신청제도(FAP, Food Additives Petition)와 이원화 되었다고 합니다.
또한 21 CFR (Code of Federal Regulation) part 174-178을 통하여 소재. 용도별 사용 가능한 식품접촉물질, 사용량 등을 규정하고 있습니다.
여기에서 식품접촉물질에 대하여 명확환 정의를 내리고 있습니다. (defined a food-contact substance as)
“any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have a technical effect in such food”
“이러한 식품에서 기술적 효과를 기대한 것이 아니라면 제조, 포장, 포장꾸리기, 운송 또는 보관에 사용되는 물질의 구성 요소로 사용하기 위한 모든 물질”로 정의 하였습니다.
3. FCS (식품접촉물질) 검토 프로그램 (About the FCS Review Program)
FDA는 식품 포장 및 가공 장비를 포함한 식품 접촉 물품의 구성요소가 의도한 용도에 안전하게 사용될 수 있도록 식품영양안전센타((CFSAN, Center for Food Safety and Applied Nutrition’s) 내에 식품 접촉 통지 및 검토 부서를 설치했다.
이러한 물품은 아래에 기술된 범주에 속하는 식품접촉물질(FCS, Food Contact Substances)로 만들어 지거나 포함된 식품 접촉 물질로 구성된다.
3.1. 식품재료 및 포장용어 (Food Ingredient & packaging Terms), (생략)
3.2. 생명공학 (Biotechnology)
과학자들이 원하는 특성을 얻기 위해 디옥시리보핵산(DNA, deoxyribonucleic acid) 또는 미생물, 식물 또는 동물의 유전 물질을 수정하기 위하여 사용하는 기술을 말한다. (이하 생략)
3.3. CEDI / ADI 데이터베이스 (CEDI/ADI Database)
많은 식품 접촉 물질에 대하여, 식품영양안전센타(CFSAN)은 누적 추정 일일 섭취량(CEDI, Cumulative Estimated Daily Intakes)과 허용 가능한 일일 섭취량(ADI, Acceptable Daily Intakes)의 데이터베이스를 유지한다. (이하 생략)
3.4. 색소 첨가제 (Color Additive)
색소 첨가제는 염료, 색소 또는 다른 물질로 음식, 약물, 화장품에 첨가 또는 인체에 바르면 색을 전달 할 수 있다. (이하 생략)
3.5. 착색제 (Colorant)
착색제는 식품 접촉 물질에 색을 전달하거나 색을 변경하는데 사용되지만 육안에는 어떤 색도 영향을 미치는 양으로 식품 쪽으로 이동하지 않는 염료, 색소 또는 기타 물질이다. (이하 생략)
3.6. EAFUS (미국의 식품에 추가된 모든 것, Everything Added to Food in the United States)
식품영양안전센타(CFSAN)가 식품 첨가제의 우선순위 평가 (PAFA, Priority-based Assessment of Food Addants)로 알려진 진행 중인 프로그램에 따라 유지되는 정보 데이터베이스이다.
PAFA(식품첨가제의 우선순위 평가)는 FDA가 식품 첨가물로 규제하는 물질, 이차 직접 식품 첨가물, 색소 첨가물, GRAS(Generally Recognized As Safe) 및 이전 흡입 물질을 포함하여 직접 첨가된 2000개 이상의 물질에 대한 행정, 화학 및 독성 정보를 포함하고 있다. (이하 생략)
3.7. 식품첨가물 (Food Additive)
식품 첨가제는 FD&C (FFDCA) 법의 섹션 201에서 직, 간접적으로 식품의 구성요소가 되거나 식품의 특성에 영향을 미칠 것으로 예상되는 어떠한 물질로 정의된다. (생산, 제조, 포장, 가공에 사용하기 위한 물질을 포함).
3.8. 식품 접촉 물질 (FCS, Food Contact Substance)
FD&C (FFDCA) 법의 409조는 FCS를 식품의 제조, 포장, 포장꾸리기, 운송 또는 보유에 사용되는 재료의 구성요소로 사용하기 위한 모든 물질로 정의한다.
식품접촉물질(FCS)에서 식품접촉재질(FCM, Food Contact Material)을 거쳐 식품접촉물(FCA, Food Contact Article)에 이르는 계층이 있다.
3.8.1. Food Contact Substance, 식품접촉물질(FCN의 대상)은 중합체 또는 중합체 내 항산화제와 같은 단일 물질이다.
물질로서 그것은 상당히 순수하다(화학자의 물질 정의).
폴리머(polymer)는 여러 개의 단량체(monomers)로 구성될 수 있지만 여전히 잘 정의된 구성을 가지고 있다.
3.8.2. Food Contact Material, 식품접촉재질(FCM)은 FCS 및 (일반적으로) 다른 물질로 제조된다.
폴리머의 항산화제와 같은 혼합물이 되는 경우가 많다 (그러나 반드시 그렇지는 않다).
구성은 가변적일 수 있다.
3.8.3.?Food Contact Article, 식품접촉물(FCA)은 완성된 필름, 병, 반죽덩어리걸기(dough hook), 쟁반 또는 FCM으로 구성된 모든 것이다.
3.9. GRAS (Generally Recognized As Safe, 일반적으로 안전하다고 인식됨)
“GRAS”는 일반적으로 안전한 것으로 인식되는 문구의 약어이다.
FD&C (FFDCA) 법 201조 및 409조에 따라 식품에 의도적으로 첨가된 모든 물질은 식품첨가물로서, 자격을 갖춘 전문가들 사이에서 해당 물질이 일반적으로 안전하다는 것이 입증 되었거나 FDA에서 승인된 사항이다. (이하 생략)
3.10. 지침문서 (Guidance Document)
FDA 직원, 지원자/스폰서, 그리고 규제 문제에 대한 기관의 해석 또는 정책을 대중에게 설명하기 위해 작성된 문서이다.
3.11. 간접 식품 첨가물 (Indirect Food Additive)
일반적으로 이러한 부류의 식품 첨가물은 포장, 보유(holding) 또는 가공의 일부로 식품과 접촉하지만 직접 첨가 하려고 의도한 성분이 아니며 식품에 기술적으로 영향을 미치지 않는 식품 첨가물 이다.
미국 연방규정 제21조(21CFR)에 언급된 간접 식품 첨가제는 “접착제와 코팅성분(part 175)”, “종이 및 종이 판(paper board) 성분(part176)”, “중합체(polymers, part 177)”, “보조적 수단 및 생산 보조제(adjuvants and production aids, part 178)”을 포함 한다. (이하 생략)
3.12. PAFA (식품 첨가물의 우선순위 평가, Priority based Assessment of Food Additive)
PAFA 데이터베이스는 미국에서 사용되는 것으로 알려진 식품 성분의 독성학적 영향에 대한 식품영양안전센타(CFSAN)의 제도적인 데이터베이스 이다.
PAFA는 미국에서 식품에 사용되는 약 3300개의 직접 식품 성분 중 약 2100개 이상에 대한 구강 독성학 정보(oral toxicology information)를 포함하고 있다. (이하 생략)
3.13. 이전 인가 물질 (Prior Sanctioned Substance) (생략)
3.14. SCOGS 보고서 (SCOGS Report)
“SCOGS”는 GRAS(Generally Recognized As Safe, 일반적으로 안전하다고 인식됨) 물질에 대한 선택 위원회의 약어다.
1972년부터 FDA와의 계약에 따라 미국실험생물학회(American Societies for Experimental Biology)의 생명과학연구실은 선택위원회를 소집, 당시 FDA가 제안한 GRAS 목록에 대한 GRAS 식품 물질의 안전 및 건강 측면에서 연구 진행. (이하 생략)
3.15. 이차 직접 식품 첨가물 (Secondary Direct Food Additive)
이 용어는 1977년 식품 첨가물 규정을 재조정한 때 만들어진 21 CFR 173의 제목이다.
이차 식품 첨가제는 가공 중 식품에 영향을 미치지만 완성된 식품 (예 : 가공 보조제, processing aid)에는 영향을 미치지 않는다.
일부 이차 식품 첨가물은 또한 식품접촉물질의 정의를 충족한다.
3.16. 규정(TOR) 면제 임계값 (Threshold of Regulation Exemption) (생략)
제가 정리하고 번역한 식품접촉물질(FCS) 및 식품접촉물질 신고제도(FCN)에 대한 설명이 미흡하다고 생각되어
김정선님(1)이 보건복지포럼(2016.01)에서 발표한 문헌에서 122쪽부터 125쪽까지 인용하여 여기에 정리합니다.
"다. 미국
1) 정의
미국은 기구 및 용기?포장을 식품접촉물질(Food Contact Substance, FCS)이라 명명하고, 연방 식품, 의약품 및 화장품에 관한 법(Federal Food Drug and Cosmetic Act, FFDCA)은 제조, (물건 운송용?판매용) 포장재, 식품의 운송 또는 담는 용도로 쓰이는 어떤 물질이든 FCS라 정의한다. 단, 식품에 어떠한 기술적 영향도 미치지 않는 물질이어야 한다.
미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서는 간접식품첨가물(Indirect Food Additive)라는 용어를 사용하는데, FCS와는 달리 (판매용)포장재, 용기, 또는 과정에서 식품과 접촉하는 것으로, 직접적으로 식품에 첨가되거나 식품 내에 또는 표면에 기술적 영향을 미치지 않는 것이어야 한다.
간접식품첨가물에 관련된 사항은 FDA에서 자신들의 업무에 관한 법률을 시행하기 위해 제정한 규정인 Code of Federal Regulation(C.F.R.)의 Title 21에 제시되어 있다.
2) 관련 법
식품접촉물질(FCS)는 다음 중 하나 이상에 포함된다.
□ A regulation listed in Title 21 CFR
21 CFR은 식품 및 의약품(Food and Drug)에 관한 규정으로 크게 3개의 Chapter, Part1-1499로 구성되어 있다.
Chapter Ⅰ은 Food and Drug administration(Part 1-1299), Ⅱ는 Drug Enforcement administration(Part 1300-1399), Ⅲ는 Office of national drug control policy(Part 1400-1499)에 대해 제시하고 있다.
그 중 우리가 주목해야 할 부분Chapter Ⅰ의 Part 170-199로 식품첨가물에 대해 다루고 있다. 간접식품첨가물은 21CFR 174-179에 제시되어 있으며, 그 항목은 <표 5>와 같다.
□ The criteria for GRAS status(including but not limited to a GRAS regulation or GRAS notice)
GRAS란, Generally recognized as safe의 약자로, 일반적으로 안전하다고 알려진 물질이다.
GRAS 전체에 대한 list는 21CFR 182-186에 제시되어 있으며, 그 항목은 <표 6>과 같다.
FDA는 Select Committee on GRAS Substances(SCOGS)라 하여 GRAS 중 일부를 웹페이지(webpage)에 게시하고 있는데, 이것은 1969년 백악관의 지시에 의해 특별위원회(Select Committee)에서 1972년부터 1980년까지 진행한 GRAS에 대한 검토정보를 데이터 베이스로 만들어 공개하고 있는 것이다.
이 데이터 베이스는 SCOGS에 대한 의견과 결론을 볼 수 있도록 하였으며, 21CFR에 성문화되어 있는 GRAS 또한 이 목록 안에 포함되어 있다.
3) 식품접촉물질 신고제도 절차(Food Contact Substance Notification: FCN)
식품접촉물질 신고제도 절차(Food Contact Substance Notification: FCN)은 1958년에 FFDCA에 Section 409가 추가되면서 새로운 식품첨가물이 식품에 사용되기 전에 FDA의 승인을 받도록 만들어진 것인데, 이것을 만족시키기 위해 주관기관인 FDA는 개인이 FDA에 직접 식품첨가물에 대한 사용을 신청할 수 있는 절차를 만들었다.
첨가물이었던 모든 식품접촉물질(Food Contact Substances)의 승인이 필요해지면서,1997년에 The Food and Drug Administration Modernization Act(FDAMA)는 FFDCA의 section 409에 식품첨가물인 FCSs의 검토를 신속하게 하기 위한 식품접촉물질 신고제도 절차(Food contact notification process) 규정을 추가하여 개정되었다.
개정안은 모든 식품첨가물에 적용되었던 안전지침을 변화시키지 않으면서, 식품접촉물질(FCS)의 notification의 대상물질이 계획된 용도로의 사용이 안전하다는 것을 설명하는 충분한 과학적 정보를 포함하고 있어야 함을 명시하고 있다.
1999년 10월, 식품첨가물안전사무국(OFAS: The Office of Food Additive Safety)는 새로 개정된 요구에 따라 식품첨가물신청(Food Additive Petitions)과 규제면제기준(Threshold of Regulation(ToR) exemption) 검토를 위한 자료제출을 120일 이내로 바꿨다.
식품접촉물질ㅍ신고제도(FCN)는 FCSs의 새로운 사용용도 또는 식품과 접촉하는 용도로 이용되는 식품첨가안전물질(GRAS)이나 사전 허가된 (Prior-sanctioned) 물질에 대한 규제 상태를 분명히 하고 싶은 업체들이 이용한다.
FFDCA의 Section 409(h)(1)(c)에 따라 FCN 절차의 승인은 업체 독점적이다.
표 4. 미국의 식품접촉물질(FCS) 관련 규정
- a regulation listed in Title 21 Code of Federal Regulations(CFR)
- meeting the criteria for GRAS status(including but not limited to a GRAS regulation or GRAS notice)
- a prior-sanctioned materials
- a Threshold of Regulation(TOR) exemption request
- or an effective Food Contact Substance Notification(FCN)
자료: FDA(2014). Code of Federal Regulations Title 21 Good and Drugs Parts 170 to 199.
표 5. 미국의 Regulation listed in Title 21 CFR
§174 General Indirect Food Additives
§175 Adhesives and Components of Coatings
Subpart B - use only as components of adhesives
Subpart C - use as components of coatings
§176 Paper and Paperboard Components
§177 Polymers
Subpart B - use as basic components of single and repeated use food contact surfaces
Subpart C - use only as components of articles intended for repeated use
§178 Adjuvants, Production Aids, and Sanitizers
Subpart B - utilized to control the growth of microorganisms
Subpart C - Antioxidants and Stabilizers
Subpart D - Certain Adjuvants and Production Aids
§179 Irradiation in the Production, Processing and Handling of Food
자료: FDA(2014). Code of Federal Regulations Title 21 Good and Drugs Parts 174 to 179.
표 6. 미국의 식품 GRAS(Generally recognized as safe) regulation
§182 Substances GRAS in food
§184 Substances affirmed as GRAS in food
§186 Substances affirmed as GRAS for use in food packaging
자료: FDA(2014). Code of Federal Regulations Title 21 Good and Drugs Parts 182 to 186."
이상으로 FCS(식품접촉물질)과 FCN(식품접촉물질 신고제도)에 대한 정리를 마침니다.
참고문헌
(1) 김정선님/한국보건사회학연구위원
식품용 합성수지 용기.포장재의 국내.외 관리 현황과 시사점