생물안전3등급 및 생물안전작업대(BSC) 관리자께 드립니다.

  

우리회사에서는 생물안전3등급에서 운용되는 BSC 멸균 서비스를 진행하면서 "BSC 멸균기준"에 대하여 생물안3등급
시설의 연구원 및 서비스 업체와 많은 논쟁을 하고있습니다.

논쟁 초점은 제 질의서 배경에 기술된 것처럼 "BI를
어느 위치에 몇 쌍을 설치(location)" 하는가 하는 문제입니다.

 

우리가 멸균작업 후 제출하는 멸균작업 보고서에는  HEPA
filter에 4 쌍의 BI 와 BSC 상, 하에 각각 한 쌍 씩의
BI를 먼저 설치하고 

멸균을 진행하며 배양 후 양성/음성을 판단 하지만 타 멸균 서비스
업체에서의 "멸균보고서"에는 이러한 내용의
기재가 없음을 아시게 될 겁니다.

 

위 논쟁을 명쾌하게 마무리 하고자 국민신문고에 "별첨-1"과 같이 질의하여 질병관리청의 생물안전평가과로부터 “질의에
대한 검토결과”를 받았습니다.

 

답변에서 보시는 내용처럼

“BI의 설치 위치는

BSC 하부의 작업대 내부, 하방향 필터, 상부 필터박스 및 상부 블로아 등의 주요 부위를 선정하여
설치하면 됩니다."

 

그리고

"각 운영기관의 생물안전위원회에서 마련하는
표준운영절차서에 따라 준수 하도록 안내하고 있습니다."

라고 기재되어 있습니다.

 

우리회사에서 각 기관의 "표준운영절차서(SOP)"를 얻어서 참고하면 좋겠지만...........

저는 인터넷서치를 통하여 (운이 좋아서 엄밀하게 3등급시설을 관리하는) "별첨-3" 농림축산검역본부의 생물안전기준(266쪽)을 얻어서 첨부 하였습니다.

 

이 중에서 “생물안전작업대와 훈증챔버”에 관련된 내용을 발췌하여 "별첨-4"로 하였습니다.

보시는 내용처럼

51-56쪽의 생물안전작업대에는 "멸균검증" 항목이 없습니다.

 

 

반면에

126-131쪽의 훈증챔버에는 130쪽에 훈증챔버 "멸균 검증" 항목이 있습니다.  

 

한편, 생물안전작업대의 멸균 방법과 검증에 대하여는 "별첨-2",

 NSF/ANSI 49-2014 의 "Annex K"에 명쾌하고 자세하게 기술되어 있습니다.

 

우리회사는 위 "Annex K" 기준에 따라
국립모모병원 및 우리 고객의 생물안전작업대 멸균을 진행하고 있으며 멸균 작업 후, 우리회사의 표준운영절차서와 멸균
보고서를 제출하고 있습니다.

 

또한 우리회사는 한국생물안전협회의 멸균분과위원회에 소속되어 있어 이를 주의깊게 토의 할 예정입니다.

 

여기에서 제가 장황하게 설명 드림은

귀 연구원(병원)의
생물안전시설 표준운영절차서에

“생물안전작업대의 멸균은 NSF/ANSI 49-2014 Annex K에 준한다" 는
“멸균 기준”을 기재하고

여기에 맞는 멸균 서비스를 요청하고 또 그에 맞게 서비스를 받는게 합당하다고 생각합니다.

 

그리하면 누구든지(어떤 멸균서비스업체라도) 기준에 맞는 동일한 멸군서비스를 제공하여 드릴 것이며 질병관리청에서
안내하고자 하는 취지에도 합당하다고 생각됩니다.

 

언제든지 문의 사항이 있으시면 전화 또는 메일을 주십시요.

힘껏 답을 드리겠습니다.

 

감사함을 드리며

송형범 드림

010.3958.8286

국제씨엘에스(주)

전화 : 031.695.5710

메일 : cdgas@iclskorea.com

 

 

별첨-1 : 국민신문고 질의 및 답변…………………………..6 쪽

별첨-2 : NSF/ANSI 49-2014
Annex K……………………….4 쪽

별첨-3 : 불활화 구제역 백신 생산시설
생물안전 기준 및평가 가이드라인, 농림축산검역본부…………266 쪽

별첨-4 : 상기 생물안전기준 중 생물안전작업대 51-56쪽, 훈증챔버 126-131쪽